国家药监局：对中选药品实行检查和抽检，确保“降价不降质”

发布时间：2025-04-05 07:54:59 来源：网络资讯网 作者：悠雪

新京报讯 据国家医保局消息，2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，邀请国家药监局、中选医药企业、临床和药学专家、媒体、资本市场研究机构代表参加，就近期社会关注的集中采购药品质量保障、行业创新发展等问题沟通交流，听取意见建议。国家医保局党组成员、副局长施子海出席会议。座谈会上，齐鲁制药、石药集团、科伦药业、京新药业、倍特药业、甘李药业、蓝帆医疗等企业负责人介绍了参与药品耗材集采情况，并直面舆论关切，重点回应了企业在加强成本控制、保障中选产品质量和供应方面采取的措施。医药企业：集采规模效应和市场开拓效应推动企业降低成本齐鲁制药负责人表示，公司制造装备水平已与国际同步，超过190个药品通过一致性评价，100个产品中选集中采购，中选药品年供应超70亿片(支)，集中采购有效稳定产能预期，发挥规模效应，部分集采中选产品还出口欧美国家。阿司匹林肠溶片的第一顺位中选企业为上市公司京新药业，该公司负责人表示，阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟，企业通过前端设计、过程控制、自动化规模化生产等有效控制成本，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，中选价格完全能够覆盖生产和配送成本，实现薄利多销。石药集团在第十批国家组织药品集采中15个产品中选，其中8个是最低价中选，主要优势是原料药自产以及智能制造水平，如阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片，能够在提高效率的同时保证产品质量稳定。与会企业普遍反映，药品的原料成本、生产工艺等在行业内是相对透明的，不可能为了集采中选而低于成本报价。经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格约每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为3厘钱，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。科伦药业负责人表示，公司已有59个药品中选国家组织集采，带来稳定的销量预期，如第八批集采的甲硝唑氯化钠注射液中选价约3.6元/瓶，协议量约900万瓶，中选后实际年销量超2000万瓶。公司年产销大容量注射液约50亿瓶(袋)，集采能发挥企业规模化集约化生产的竞争力，充分利用产能，提高生产效率，大幅降低边际生产制造成本;同时，还能提升企业对上游供应商的议价能力，节约成本。集采后，企业产品进入医疗机构的覆盖面得到显著开拓，大幅节约了产品进院时间和成本。甘李药业表示，通过两轮胰岛素集采，胰岛素产品新增进院近1.2万家，目前已覆盖约3.9万家医疗机构，作为以胰岛素为主要产品的企业，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。心脏支架集采后，蓝帆医疗的心脏支架覆盖医疗机构数从1400多家增长至2100多家，市场占有率显著提升。医药企业：质量是企业的生命，集采中选产品质量有保障与会企业认为，质量是企业的生命，不论价格高低、利润薄厚，都必须确保质量安全。在第十批集采中有多款注射剂中选的科伦药业负责人表示，质量源于设计和先进工艺，企业广泛采用信息化、自动化、连续监测等技术，并持续进行工艺优化和设备升级，实现质量和成本的双重获益。集采中选产品受到药监部门严格监管。齐鲁制药表示，五个生产基地2024年接受中国、美国、欧盟药监部门检查200余次，均顺利通过;公司醋酸阿比特龙片在国内外开展多次临床试验，均证明仿制药与原研药等效。科伦集团各子分公司2019年以来累计接受药品监督检查600余次，产品在市场上累计接受国家、省、市药监部门抽检7000余批次，质量全部合格。多家企业表示，产品对标国际标准，多个中选药品同时出口海外市场，生产基地通过欧洲药监局、美国药监局严格检查和认证。与会专家表示，经过2年多跟踪随访，集采中选人工关节质量和疗效受到医患共同认可，同时集采降价促进了更好的陶瓷-聚乙烯材质中选产品广泛使用，人工关节费用下降推动关节置换技术下沉，地方医院的手术量明显提升，对学科健康发展具有促进意义。药监部门、专家：仿制药质量和疗效一致性评价值得信赖国家药监局药品监管司有关工作负责同志表示，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。与会药学专家表示，世界各国都把仿制药作为供应患者的主流产品，美国仿制药处方量占比达90%。我国实行的一致性评价技术要求将仿制药与原研药对照开展药学评价、生物利用度评价等，是国际公认的最佳标准之一。中国是原料药大国，具有国际一流的质控水平，如阿奇霉素、万古霉素等的杂质控制水平处于全球前列。与会专家介绍了最新一期集采药品临床疗效与安全性真实世界研究情况。第三期中选药品真实世界研究针对第四、五批国家组织集采药品，涉及六大治疗领域的26个具有代表性、临床应用广泛的药品，研究结果显示，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。医药企业、专家：集采推动行业创新发展各企业普遍认为，经过6年10批国家组织药品集采，集采政策有利于引导企业加强成本管控、创新转型，对提升行业集中度、促进高质量发展具有重要意义。石药集团坚持仿创结合战略，一方面积极参与集采，中标48种药品，保持规模化生产摊薄成本;另一方面持续加大创新获得高附加值，近年来研发投入保持两位数增长，2023年研发投入约50亿元，近年10种药品通过国家医保目录谈判，在研新药项目130余个，为未来可持续健康发展打下坚实基础。倍特药业负责人表示，国家集采6年来累计有52个品种中选，企业获得高速发展，在医药百强榜中从88名提升到46名。与会专家认为，6年来，国家推行药品耗材集中带量采购，为新药耗新技术的准入以及医疗服务价格调整创造了空间，国家医保目录谈判新增药品协议期内销售近5000亿元，医保基金支出超3400亿元，如此大规模的资金支出，主要是依靠支出结构优化实现的。与会的中药领域专家介绍了中药饮片集采情况，表示中药饮片集采克服质量标准不统一、价格波动大的难点，在价格竞争的基础上，综合引入医疗机构认可度、中药材种植基地、追溯体系建设、道地药材等指标，在采购端形成了较为科学的评价体系。全国近3.2万家医疗机构需求量达9700多万公斤，有效发挥稳预期、稳供应、稳价格作用。在集采战略购买的带动下，将促进中药材规范道地产区，推动全产业链质量追溯、规范化规模化生产等有关生产质量管理政策落地实施，对促进中药饮片企业规范化发展具有重要意义。国家医保局办公室、价格招采司负责同志参加座谈。编辑 刘佳妮

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